1 目的
为建立系统化的工艺过程失效模式及分析（pFMEA）实施框架，规范公司生产工艺相关风险的识别、评估、控制及改进流程，明确 pFMEA 的编制、评审、更新要求，降低生产工艺失效风险，保障产品质量稳定，本程序作为公司产品风险管理相关文件的补充，为 pFMEA 工作开展提供统一指导。
2 适用范围
2.1 适用区域
本程序适用于所有生产基地的各类产品生产工艺全流程的失效模式及风险分析工作，涵盖工艺设计、生产实施、工艺变更、设备运维等各阶段的 pFMEA 编制、评估、评审与更新。
(p)FMEA用于：
识别导致工艺步骤不能满足其变化需求的行为
识别引起失效模式的原因
识别失效模式对产品的影响
识别消除或减少造成工艺变化的可能性或引起失效的可检测性的控制因素。
识别在受控状态下会导致生产变化的工艺变动或工艺需求
(p)FMEA是团队工作，所有与产品/工艺相关的人员都应参与评估，包括但不限于包括技术员、工艺工程师 / 主管、设备维护工程师 / 主管、现场质量工程师 / 主管、实验室分析人员等。
2.3 不适用范围
产品研发设计阶段的失效模式及分析（dFMEA）、原材料入厂检验阶段的风险评估工作，按公司其他相关管理程序执行，本程序不做规范。
3 定义
3.1 工艺过程失效模式及分析（pFMEA）
一种系统性的风险评价工具，通过识别生产工艺步骤中潜在的失效模式、分析失效原因及对产品的影响，制定预防和检测控制措施，量化评估风险等级并实施风险降低行动，形成闭环管理的工艺风险分析方法。
3.2 失效模式
工艺步骤无法实现预期功能或满足规定要求，导致产品质量问题、工艺中断或非预期结果的具体表现形式，包括功能丧失、功能降低、功能间断、非预期功能四类。
3.3 风险优先数（RPN）
由失效模式的严重性（S）、失效原因的发生可能性（O）、失效模式 / 原因的检测性（D）三项指标相乘得出的数值，用于量化评估工艺风险等级，确定风险降低措施的实施优先级。
3.4 预防控制
从源头消除或降低失效原因发生概率的管控措施，核心为规避失效发生，如防错防误设置、统计过程控制（SPC）、人员培训等。
3.5 检测控制
失效模式 / 原因发生后，能及时发现并识别问题的管控措施，核心为在缺陷产生环节检测问题，如在线监测、产品检验、批记录审核等。
3.6 风险管理专业技术人员（SME）
具备工艺风险评估、失效模式分析专业知识和实践经验，能为 pFMEA 工作提供专业技术指导的人员。
4 组织与职责
4.1 质量部
4.1.1 作为 pFMEA 工作的归口管理部门，负责本程序的制定、修订、宣贯和监督执行；
4.1.2 提供 pFMEA 编制的模板、指导文件，组织开展 pFMEA 相关培训工作；
4.1.3 牵头组织跨部门团队开展关键工艺的 pFMEA 编制与评估，审核所有 pFMEA 文件；
4.1.4 跟踪 pFMEA 中风险降低措施的实施进度，验证措施有效性，组织开展风险再评估；
4.1.5 负责 pFMEA 文件的归档、保管、更新，建立 pFMEA 文件台账，保证文件的可追溯性。
4.2 生产部
4.2.1 组织本部门工艺、操作、设备维护人员参与 pFMEA 编制与评估，提供工艺流程图、工艺参数、操作规范等基础资料；
4.2.2 负责落实 pFMEA 中制定的预防控制、检测控制及风险降低措施，严格执行工艺管控要求；
4.2.3 及时反馈生产过程中发现的工艺失效问题、潜在风险，配合开展 pFMEA 文件的更新与修订。
4.3 研发部
4.3.1 提供产品设计要求、产品特性指标、工艺设计方案等资料，协助识别工艺失效对产品的影响；
4.3.2 参与新工艺、新配方的 pFMEA 编制与评估，从设计角度提出工艺风险防控建议。
4.4 设备部
4.4.1 提供设备技术参数、设备运维规范、设备校准 / 验证报告等资料，协助识别设备相关的工艺失效原因；
4.4.2 落实设备相关的风险降低措施，如设备改造、校准维护、防错装置安装等，保障设备运行稳定。
4.5 检测中心
4.5.1 提供理化分析、微生物检测等技术支持，协助制定失效模式的检测方法和判定标准；
4.5.2 参与 pFMEA 中检测控制措施的评审，验证检测方法的有效性和可行性。
4.6 pFMEA 工作小组
4.6.1 由质量工程部牵头，联合生产、研发、设备、检测等部门相关人员组成，为 pFMEA 工作的执行团队；
4.6.2 负责具体工艺的 pFMEA 编制、失效模式识别、原因分析、风险评估，制定管控措施和风险降低行动方案；
4.6.3 定期开展 pFMEA 文件的评审，及时更新工艺变更、生产实际中出现的新风险信息。
4.7 质量经理
4.7.1 审核 pFMEA 文件的完整性、合理性和可行性，批准 pFMEA 最终文件；
4.7.2 审批重大工艺风险的降低行动方案，监督跨部门风险管控工作的推进；
4.7.3 组织开展 pFMEA 工作的年度评审，确保程序的适宜性和有效性。
4.8 各部门经理
4.8.1 批准本部门参与编制的 pFMEA 相关资料，协调本部门资源落实 pFMEA 中的管控措施；
4.8.2 审核本部门职责范围内的风险降低措施，确保措施落地执行。
5 管理流程
5.1 总体流程
启动 pFMEA 工作→组建跨部门工作小组→收集工艺基础资料→编制 pFMEA 文件（识别步骤 / 功能 / 失效模式 / 原因 / 影响→评定 S/O/D→计算 RPN→制定预防 / 检测控制措施）→pFMEA 文件内部评审→质量经理及相关部门经理审批→落实管控措施及风险降低行动→开展风险再评估→更新 pFMEA 文件→文件归档及跟踪→定期 / 事件驱动的 pFMEA 评审与更新
5.2 流程节点说明
5.2.1 启动条件：新工艺设计完成、现有工艺发生重大变更、生产中出现重复工艺失效问题、产品质量出现重大波动、客户反馈工艺相关质量问题时，必须启动 pFMEA 工作；常规生产工艺每 2 年定期启动一次 pFMEA 评审与更新。
5.2.2 资料收集：工作小组收集工艺流程图、产品特性指标、工艺参数标准、设备运维规范、操作指导书、历史失效记录等基础资料，为 pFMEA 编制提供依据。
5.2.3 文件编制：按本程序 6.0 条款要求完成 pFMEA 文件编制，确保各项内容完整、数据准确。
5.2.4 内部评审：工作小组组织内部评审，对 pFMEA 中的失效识别、风险评估、管控措施等内容进行验证，形成评审记录。
5.2.5 审批发布：经内部评审后的 pFMEA 文件，报质量经理及相关部门经理审核批准后正式发布执行。
5.2.6 措施落实：各责任部门按 pFMEA 文件要求，落实预防控制、检测控制及风险降低措施，明确责任人及完成时限。
5.2.7 风险再评估：措施实施完成后，工作小组按本程序要求开展风险再评估，重新评定 S/O/D 并计算 RPN，验证措施有效性。
5.2.8 文件更新：根据风险再评估结果、工艺变更、新失效问题等情况，及时更新 pFMEA 文件，重新履行审批手续。
5.2.9 归档跟踪：质量工程部将批准后的 pFMEA 文件及相关记录归档保管，建立跟踪台账，定期检查文件执行情况。
5.2.10 评审更新：按本程序 8.0 条款要求，开展定期或基于事件的 pFMEA 评审，及时更新文件内容，确保 pFMEA 的时效性和有效性。
6 控制要点
6.1 pFMEA 文件编制要求
6.1.1 列出 pFMEA 相关信息：按正整数编排 pFMEA 序列号，从 1 开始；根据工艺流程图填写工艺步骤号和名称，分步骤标注在对应工艺步骤后（中括号标注）；若无工艺流程图，工艺步骤号填写 “NA”，按风险评估步骤填写工艺步骤名称，确保工艺流程与 pFMEA 的关联性。
6.1.2 确定功能（产品特性）：为每个工艺步骤 / 分步骤定义可测量的功能，明确与产品特性的关联，产品特性包括尺寸、规格、强度、外观、成分含量等，需从工程设计要求、产品性能指标中提取；同一工艺步骤对应多个功能时，分开列示，一行对应一个功能，功能描述需回答 “该工艺步骤的核心作用是什么”，明确满足功能的参数、规格或特性。
6.1.3 识别失效模式：针对每个工艺功能，识别潜在失效模式，重点考虑功能丧失、功能降低、功能间断、非预期功能四类情形，失效模式描述需体现工艺对功能要求的未满足，明确特定工序的不合格情形。
6.1.4 确定失效原因：识别与失效模式存在直接因果关系的潜在原因，原因需为可测量、可控制的工艺相关参数或操作失误，包括原料选择、工艺参数、设备操作、环境条件等；多个原因共同引发同一失效模式时可合并列示，单一原因单独列示；识别原因时默认来料合格、产品设计可靠、无上游工序失效影响，仅分析本工序自身原因。
6.1.5 判定对产品的影响：分析失效模式引发的可观察、可测量的产品质量问题，基于产品需求清单判定，描述为产品未满足的具体要求，不直接描述对使用者的伤害。
6.1.6 评定严重性分值（S）：
按表 1 标准对失效模式对产品 / 工艺的影响进行评分，分值 1-5，5 为最严重，1 为可忽略；非基本、非法规类要求的严重性分值统一为 1。
表 1 严重性分值评定标准（表格）
分级 | 标准（发生以下情况中的一个或者多个） | |
产品 | 过程 | |
5 | 1) 影响是非常严重的 2) 产品无法使用，和/或执行计划外的功能 3) 客户非常不满 4) 对政府法规不符合（不符合产品要求） | 1) 影响是非常严重的 2) 结果超出限制条件或者某个关键属性/工艺参数不符合 3) 相关批次产品需被拒绝 4) 会导致生产线停机 |
4 | 1) 影响是显著的 2)产品性能受到严重影响但是性能还在 3) 由于故障性质客户高度不满，例如子系统无法使用 4) 对政府法规不符合（不符合相应的GMP） | 1) 影响是显著的 2) 结果超出限制条件或者某个重要属性/工艺参数不符合 3) 需要重大再加工 4) 可能对随后的过程和/或服务产生干扰，即生产线速度降低、额外的劳动 |
3 | 1) 影响是适中的 2) 产品将需要计划外的维修和/或表现出较低的可靠性 3) 客户有一定程度的不满，即受到众多客户的关注 | 1) 影响是适中的 2) 导致在某些关键属性/过程参数上的过程波动上的重大变化 3) 需要离线实施的微小的再加工 4) 基于评估失败影响单个的过程步骤，即可能造成设备的计划外修理和/或损坏 |
2 | 1) 影响是较小的 2) 产品将表现出性能上的略有下降 3) 客户将有轻微的不满，即被有识别能力的客户所关注 | 1) 影响是较小的 2) 对任何产品/过程属性过程均值的小调整 3) 在线实施微小的批再加工 4) 对下一步骤引起轻微的不便 |
1 | 1) 影响是可以忽略不计的 2) 产品的性能没有明显的下降，即外观缺陷 3) 客户感知到的产品无影响 | 1)影响是可以忽略不计的 2) 参数偏差对产品质量无影响 3) 对当批产品无需补救措施/再加工 4) 对过程没有影响 |
6.1.7 评定可发生性分值标准O：
按表 2 标准对失效原因的发生频率进行评分，分值 1-5，结合工艺稳定性、来料波动、设备维护、计量校准等实际情况估算。
表 2 可能性分值评定标准（表格）
类别 | 分级 | 定性标准 | 定量标准 | |||
经常发生 | 5 | 频繁发生。故障是几乎可以肯定的或持续发生的 | ≥ 10(-3) | 过程步骤时长:约占时长的30% | DPMO: ≥ 1000 | CpK: 1.27-0.92 |
很可能发生 | 4 | 很可能发生。故障是可能或持续发生的 | < 10(-5) & ≥ 10(-6) | 过程步骤时长: 约占时长的4% | DPMO: 100-999 | CpK: 1.51-1.28 |
偶尔发生 | 3 | 偶然发生。故障会发生在相同或相似的过程 | < 10(-5) & ≥ 10(-6) | 过程步骤时长:约占时长的0.25% | DPMO: 10-99 | CpK: 1.75-1.52 |
很少发生 | 2 | 很少发生。故障孤立的发生在某个或者类似的过程 | < 10(-5) & ≥ 10(-6) | 过程步骤时长:约占时长的0.0065% | DPMO: 1-9 | CpK: 1.91-1.76 |
不大可能发生 | 1 | 不可能发生。不可能或者很难发生失效 | < 10(-6) | 过程步骤时长:约占时长的0.0025% | DPMO: ≤ 1 | CpK: 2.00-1.92 |
备注： 对于定量考察，过程DPM /投诉数据可作为可发生几率计算的输入；
6.1.8 评定可发现性分值标准D：
按表 3 标准对管控措施发现失效模式 / 原因的可能性进行评分，分值 1-5；仅考虑针对该失效模式的专用管控措施，多项措施按效果最优（分值最低）评定；随机质量检查不计入检测措施，统计抽样为有效检测措施。
表 3 检测性分值评定标准（表格）
类别 | 分级 | 定性标准（适用于以下一个或者多个情况） | 定量标准 |
不大可能发现 | 5 |
| < 10(-6) |
可发现性低 | 4 |
| < 10(-5) &≥ 10(-6) |
可发现性中级 | 3 |
| < 10(-4) &≥ 10(-5) |
可发现性高 | 2 |
| < 10(-3) &≥ 10(-4) |
几乎确定能被发现 | 1 |
| ≥ 10(-3) |
6.1.9 制定预防控制措施：针对具体失效原因制定源头防控措施，包括防错防误设置、SPC、人员培训 / 资质认证、设备校准 / 维护、工艺参数验证、自动化控制等，确保措施可落地、可执行。
6.1.10 制定检测控制措施：针对失效模式 / 原因制定事后检测措施，措施需应用于缺陷产生的工序 / 分步骤；通过梳理历史方法、挖掘新方法确定检测措施，包括在线监测、离线检测、批记录审核、过程控制、功能测试等。
6.1.11 计算风险优先数（RPN）：
按公式RPN = 严重性（S）× 可能性（O）× 检测性（D） 计算，根据 RPN 值划分风险等级
（高风险：53-125；中风险：13-52；低风险：1-12），确定风险降低措施的实施优先级。
P = 评估优先序数 (SxOxD):
优先序数(SxOxD) | 行动 |
53-125 | Major 主要—高于可接受标准的工艺过程风险，且必须通过一些失效补偿措施降低 |
13-52 | Medium 中等—可接受的工艺过程风险但需评估是否需要进一步的失效补偿措施。 |
1-12 | Minor 一般—已降低到可接受标准的工艺过程风险且不要求进一步的失效补偿措施。 |
*落在此类的风险应当评估进一步降低的行动。对于没有确定控制措施的风险，应注明理由。
6.1.12 制定风险降低措施：针对高风险项，强制采取故障补偿措施降低 RPN 值；中风险项酌情采取措施；低风险项无需专项措施（验证性测试项除外）；
明确措施责任人、具体内容及完成目标日期，形成风险降低行动表。
6.2 pFMEA 文件评审与审批控制
6.2.1 内部评审：pFMEA 文件编制完成后，工作小组组织跨部门评审，参会人员需包括工艺、质量、设备、生产等相关岗位人员，评审内容包括文件完整性、失效识别准确性、风险评估合理性、管控措施可行性，形成《pFMEA 文件内部评审记录》。
6.2.2 审批要求：pFMEA 文件需经质量经理及相关部门经理审核、批准；若 pFMEA 作为其他文件的附件，主文件也必须经质量经理及相关部门经理审核批准；审批人员需签署审批意见及日期，确保文件的有效性。
6.3 管控措施及风险降低行动落实控制
6.3.1 责任落实：各责任部门需按 pFMEA 文件及风险降低行动表要求，明确具体执行人员，制定措施实施计划，确保各项措施按时落地。
6.3.2 过程跟踪：质量工程部作为归口部门，每周跟踪措施实施进度，对未按计划执行的事项及时预警，协调相关部门解决实施过程中的问题，形成《pFMEA 风险降低措施跟踪记录》。
6.3.3 有效性验证：措施实施完成后，责任部门需提供验证资料（如设备校准报告、工艺验证记录、检测报告等），证明措施的有效性。
6.4 风险再评估控制
6.4.1 评估时机：风险降低措施实施完成后 15 个工作日内，工作小组开展风险再评估；常规工艺每年度开展一次风险再评估。
6.4.2 评估要求：按本程序 6.1.6-6.1.11 条款要求，重新评定失效模式的 S、O、D 分值，计算新的 RPN 值，划分风险等级；若再评估后仍为高 / 中风险，需重新制定风险降低措施。
6.4.3 总体风险水平确定：以单次评估中所有失效模式的 RPN 最大值，作为该工艺的总体风险水平；再评估后的总体风险水平以再评估 RPN 最大值为准，在 pFMEA 文件中明确标识。
6.5 pFMEA 文件更新与变更控制
6.5.1 更新时机：工艺发生重大变更、生产中出现新的失效模式 / 原因、风险再评估后风险等级未达预期、产品标准 / 法规要求发生变化、客户反馈新的质量问题时，需及时更新 pFMEA 文件。
6.5.2 变更要求：pFMEA 文件的更新需履行变更申请手续，由工作小组填写《文件变更申请单》，说明变更原因、变更内容，报质量工程部审核，经质量经理及相关部门经理批准后实施更新，更新后的文件重新发布执行，旧版文件作废。
6.6 pFMEA 文件归档与跟踪控制
6.6.1 编号规则：为每个 pFMEA 风险评估项目分配唯一跟踪编号，年度风险审计相关 pFMEA 文件编号：***-RA-YY-XXX（YY 为年份后两位，XXX 为三位流水号）；日常风险评估相关 pFMEA 文件编号：RA-YY-XXX。
6.6.2 归档要求：批准后的 pFMEA 文件及相关记录（评审记录、跟踪记录、再评估记录、变更申请单等）由质量工程部归档保管，文件及附件需规范标注页码，实行永久存档。
6.6.3 台账管理：质量工程部建立《pFMEA 文件管理台账》，记录文件编号、工艺名称、编制日期、审批日期、更新日期、保管期限等信息，确保文件可追溯。
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